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大发计划网址:北京藥監局:電商、微信售賣“醫院小藥”違法!

湖南快乐十分软件 www.tfyqy.com 時間:2019-05-09

作者:七星山藥業

醫療機構制劑也稱為醫院制劑、院內制劑,一些價格便宜、療效好的院內制劑在消費者中頗受歡迎,甚至被大家追捧為“明星小藥”,很是緊俏搶手,于是有人念起了生意經,他們特意到醫院掛號,把院內制劑開出去,然后在電商平臺、微信上加價銷售。

 

4月25日,北京市藥監局提示消費者,根據相關法律法規,醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,不能在購物網站、微信朋友圈、微信群、市場上等醫療機構外售賣,即使是在醫療機構內,也應嚴格按照制劑說明書使用。


切勿通過電商平臺、微信等購買“醫院小藥”

“外埠個別地區還發現有一些人員打著祖傳秘方、特效藥的幌子網售未經批準的‘醫院制劑’,這些所謂的‘小藥’文號、無配制單位、無有效期、無批號等,實則就是假藥?!北本┦幸┘嗑種賦?。

 

據統計,目前北京市共有醫院制劑批準文號3402個,涉及醫療機構160余家,其中中藥制劑批準文號1500余個。為滿足患者對傳統中藥制劑的需求,促進中醫藥有序發展,醫療機構用傳統工藝配制的中藥制劑注冊管理已由審批改為備案,流程大幅簡化。

 

醫療機構制劑審批流程類似新藥上市流程,需要進行藥學、藥理毒理等臨床前研究,以及臨床試驗。而僅應用傳統工藝配制的中藥制劑具有經臨床長期反復實踐、配制簡便等特點,依據《中華人民共和國中醫藥法》等有關規定,由許可審批變為備案登記僅需提交備案資料。

 

操作上,醫療機構完成備案品種安全性、有效性、質量可控性等相關研究后,按要求提交備案資料,通過資料審查后即可配制使用。備案制的實施進一步提高了申報效率,有效促進了傳統中藥制劑更快捷的惠及患者。

 

傳統中藥醫療機構制劑備案實現全程電子化


為滿足患者對傳統中藥制劑的需求,促進中醫藥有序發展,北京市藥監局出臺《北京市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)》,明確備案流程、資料要求、管理機制及監管要求等,并開發全程電子化備案信息平臺。傳統中藥醫療機構制劑由之前的“審批”改為“備案”,備案全程電子化,流程將大幅簡化。 

 

首次申請備案事項的醫療機構應進入網站“辦事大廳”在線注冊網上服務平臺賬號,再進入“醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案”平臺,填寫備案信息,北京市藥監局在接收備案資料后20個工作日內,作出是否予以備案的結論。


北京市藥監局強調,未經安全性驗證,有的甚至非法添加化學成分,患者一旦使用,輕者延誤治療,重者則可能引發藥源性疾病甚至中毒,消費者一定要提高警惕,切勿在醫院外購買所謂的醫院制劑。 


                                                                                                                  來源天之力醫藥  中國縣域衛生